FDA, 제1형 당뇨병 발병을 늦추는 첫 번째 약물 승인 - 티실드

anonymous2022.11.23 23:12조회 수 32댓글 0

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^티실드는 췌장에서 인슐린을 생성하는 세포에 대한 면역체계의 공격을 늦춘다.


 

FDA, 제1형 당뇨병 발병을 늦추는 첫 번째 약물 승인

 

미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 제1형 당뇨병의 진행을 지연시킬 수 있는 약을 승인했다.

 

정맥주사제인 테플리주맙-mzwv(Tzield)는 제1형 당뇨병에 걸릴 위험이 높지만 아직 진단되지 않았고 인슐린 주사에 의존하지 않은 8세 이상 성인 및 어린이를 위한 것이다.티실드는 췌장의 인슐린 생성 세포에 대한 면역체계의 공격을 늦추는 새로운 의약품군에 속해 있는데, 이는 제1형 당뇨병의 근본적인 원인이다.

 

"오늘 최고 수준의 치료법이 승인됨에 따라 위험에 처한 특정 환자들에게 중요한 새로운 치료법이 추가되었습니다," 라고 FDA 약물 평가 및 연구 센터의 당뇨병, 지질 장애, 비만 부서의 책임자인 존 샤렛츠는 성명에서 말했습니다."제1형 당뇨병의 임상 진단을 지연시킬 수 있는 이 약의 잠재력은 환자들에게 질병의 부담 없이 수개월에서 수년을 제공할 수 있습니다."

 

제1형 당뇨병의 경우, 췌장은 충분한 인슐린을 만드는 것을 멈춥니다. 인슐린은 우리가 먹는 음식 속의 당을 에너지로 전환시키는 것을 돕는 역할을 하는 호르몬입니다.인슐린이 없으면 혈류에 당이 축적되는데, 치료하지 않으면 심장병, 신부전, 절단, 실명과 같은 심각한 합병증으로 이어질 수 있는 상태입니다.제1형 당뇨병은 인슐린 주사나 인슐린 펌프에 의한 평생 치료가 필요하다.

 

미국당뇨병협회에 따르면, 제1형 당뇨병에 걸린 대부분의 사람들은 부모로부터 위험 요소를 물려받는다.제1형 당뇨병을 가진 부모나 형제가 있는 사람들은 그들의 몸이 췌장의 인슐린을 생성하는 세포를 공격하기 시작하는지 보기 위해 혈액 검사를 할 수 있다.일단 이러한 발작이 진행되면, 사람들은 거의 항상 제1형 당뇨병에 걸리고 인슐린 주사를 맞아야 하지만, 이 진행 속도는 다양하다.

 

틸드는 2단계 질병으로 알려진 사람들의 진행을 늦출 수 있다.에모리 대학에 따르면, 이것은 인슐린 치료를 필요로 하는 아직 본격적인 제1형 당뇨병은 아니지만, 2기 질환을 가진 사람들은 췌장의 인슐린 생성 세포와 비정상적인 혈당 수치를 손상시켰다.

 

FDA는 2기 질환을 앓고 있는 76명의 환자를 대상으로 한 임상실험을 토대로 치필드 씨를 승인했다.이 실험에서 과학자들은 무작위로 참가자들에게 14일 동안 매일 치필드나 위약을 투여하도록 했다.

 

51개월의 중간 추적 기간 후, 치필드 그룹의 환자 중 45%가 제1형 당뇨병에 걸렸으며, 이에 비해 위약은 72%가 발병했다.

 

제1형 당뇨병의 평균 진행 시간은 또한 Tzield의 두 배 길었다. 위약 그룹의 25개월에 비해 50개월이었다.

 

특히 제1형 당뇨병에 걸릴 위험이 높은 어린이의 경우, 이 진단을 몇 년 늦추는 것은 그들이 더 성숙해지고 이 상태로 일상생활을 헤쳐나갈 수 있는 시간을 주는 데 매우 중요합니다.

 

"제1형 당뇨병의 발병 지연은 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 사람들과 그들의 가족, 그리고 전반적인 건강 시스템에 엄청난 영향을 미칠 것입니다,"라고 청소년 당뇨병 연구 재단의 대표이사 아론 코왈스키가 FDA의 승인 후 성명에서 말했다.

 

코왈스키 박사는 "이를 통해 혈당 모니터링과 인슐린 투여에 대한 지속적인 부담과 스트레스에서 벗어날 수 있을 것"이라고 말했다."이를 통해 단기 및 장기 합병증에 대한 걱정과 두려움에서 벗어나고 질병 관리에 대해 더 배울 수 있는 기회를 얻을 수 있을 것입니다."

 

티실드의 가장 흔한 부작용으로는 백혈구 수치 감소, 발진, 두통이 있다고 FDA는 말했다.더 드물고, 더 심각한 부작용은 감염, 일상적인 소아 예방접종에 대한 간섭, 그리고 사이토카인 방출 증후군으로 알려진 것, 즉 면역체계가 과열, 몸살, 그리고 장기 부전을 일으킬 수 있는 경우를 포함합니다.

 

2021년 7월 규제당국이 신체가 약물에 어떻게 반응하는지에 대한 더 많은 정보를 요청했을 때 FDA에 의해 승인이 지연되었다.당시 개발자인 프로방션 바이오가 밝힌 대로 FDA가 의약품 검토 기간을 연장하면서 2022년 6월 다시 연기됐다.

 

https://www.everydayhealth.com/type-1-diabetes/fda-approves-first-drug-to-delay-onset-of-type-1-diabetes/

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